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医疗器械许可证办理条件有哪些?办理流程如何?

2021-08-26 08:33:18 · 稿源:admin

  医疗器械行业想要顺利经营,医疗器械许可证办理可是必要条件。所以如果有朋友想要经营医疗器械企业的话一定要先去办理许可证,那么医疗器械许可证办理条件有哪些?办理流程如何?下面一起和医药招商网来看看吧。

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医疗器械许可证办理

  医疗器械许可证办理条件有哪些?

  医疗器械许可证办理条件有很多,具体如下:

  第一,有能力可以经营或是经营规模能够相匹配的管理人员或是机构,而且该管理人员一定要有国家承认的学历、职称。

  第二,要有能够经营和规模匹配的场地。

  第三,要有经营和规模相匹配的存放条件等等。

  第四,要有和医疗器械适应的管理制度,以免出现混乱情况。

  第五,要有专业指导培训以及售后的能力,如果有其他机构提供技术支持也是可以的。

  医疗器械许可证办理流程如何?

  医疗器械许可证首先要去设区的市级食品药品监督管理部门申请资料齐全等等,要是不符合的话就需要在五个工作日以内将内容补充完全。一般这时候才开始真正受理。在此期间如果有问题的话可以当场更正,如果申请的事项和本部门没有关系的话是不会被受理的,这时候会告诉申请人去有关部门进行办理。

  值得注意的是医疗器械许可证办理的有效期是五年的时间,自受理起30个工作日内会按照要求审核以及核查,如果需要整改,那这段时间是不会算在审核时间的。如果企业符合了规定,10个工作日就会受到许可证了。当然如果不符合规定的话也会收到不被允许的书面决定。如果还有疑问,可以咨询医药招商网


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